Иптакопан (Fabhalta) одобрен FDA для IgA-нефропатии: данные III фазы APPLAUSE-IgAN

Методология и выборка

Исследование APPLAUSE-IgAN (III фаза, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое) включало взрослых пациентов с первичной IgA-нефропатией, высоким риском прогрессирования (протеинурия >1 г/сут, рСКФ 30–90 мл/мин/1.73 м²). Продолжительность - 2 года. Первичная конечная точка - скорость снижения рСКФ. Вторичные конечные точки - протеинурия, риск терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН).

Ключевые результаты и статистика

• Снижение рСКФ в группе иптакопана (200 мг 2 раза в сутки) составило 3.0 мл/мин/1.73 м² в год против 5.7 мл/мин/1.73 м² в группе плацебо (разница 2.7 мл/мин/1.73 м²/год).
• Замедление ухудшения функции почек на 48% (p<0.001).
• Общий риск развития ТПН снижен на 43% (HR 0.57, 95% ДИ 0.38-0.86).
• Протеинурия через 9 месяцев снизилась на 41% (промежуточный показатель, использованный для ускоренного одобрения).

Практическая тактика для врача

Иптакопан (Fabhalta) - первый пероральный селективный ингибитор фактора B альтернативного пути комплемента. Показан взрослым с первичной IgA-нефропатией и высоким риском прогрессирования (протеинурия >1 г/сут, несмотря на максимальную терапию ингибиторами РААС). Начальная доза - 200 мг 2 раза в сутки. Требуется мониторинг рСКФ, протеинурии, а также функций печени и гематологических показателей (риск инфекций, в том числе капсулообразующими бактериями - рекомендована вакцинация). Препарат можно комбинировать с ингибиторами РААС. Решение о назначении должно приниматься нефрологом с учетом индивидуального профиля риска и доступности альтернатив (спарсентан, будесонид).