Одобрение FDA первого тройного ингибитора обратного захвата при СДВГ

Методология и выборка

Одобрение основано на 4 рандомизированных контролируемых исследованиях III фазы (N не указан), включавших детей (≥6 лет), подростков и взрослых с СДВГ по DSM-5. Критерии включения: масса тела ≥20 кг. Препарат Simtriyo назначался в капсулах 1 раз/сут. Длительность лечения в исследованиях – до 6 недель. Первичная конечная точка – изменение выраженности симптомов СДВГ по валидированным шкалам (CGI-I, ADHD-RS) по сравнению с плацебо.

Ключевые результаты и статистика

• Значимое снижение симптомов СДВГ на фоне Simtriyo vs плацебо (p<0.05, конкретные значения не приводятся).
• Улучшение регистрировалось с 1-й недели терапии и сохранялось на протяжении 6 недель.
• Наиболее частые нежелательные явления (частота не указана): снижение аппетита, тошнота, сыпь, головная боль, боли в животе (у детей и подростков).
• Механизм действия: ингибирование обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина с повышением их концентрации в синаптической щели.

Практическая тактика для врача

Simtriyo – новый фармакологический класс для терапии СДВГ, расширяющий арсенал препаратов первой линии (метилфенидат, атомоксетин). Ожидается, что после получения разрешения DEA (Drug Enforcement Administration) препарат станет доступен в США до конца года. На данный момент Simtriyo не зарегистрирован в РФ. При возможном появлении на локальном рынке следует учитывать профиль безопасности (диспепсия, сыпь) и необходимость мониторинга массы тела и аппетита у детей. Данных по долгосрочной эффективности и безопасности (>6 нед) пока нет – требуются пострегистрационные исследования.