Рекомбинантная аллерговакцина «Аллергарда» у взрослых с подтвержденной аллергией на пыльцу березы показала полное отсутствие симптомов у 25% пациентов в ходе клинических исследований, но в фазе II зафиксировано 5 случаев тяжелой анафилаксии: 4 у 49 пациентов при дозе 40 мкг и 1 у 50 при дозе 80 мкг. Препарат зарегистрирован в России и предназначен для пациентов старше 18 лет с сезонным аллергическим ринитом и конъюнктивитом, а также с перекрестной пищевой аллергией на яблоки, груши, персики, сою и арахис.
Методология и выборка
Вакцина «Аллергарда» разработана на основе рекомбинантной технологии: в ее составе отдельные структурные компоненты аллергена, а не цельный белок или природный аллергенный экстракт. Это позволяет стандартизировать состав и точнее контролировать дозировку. В статье представлены данные разработчиков: НМИЦ аллергологии и иммунологии и компании «Генериум». Описаны результаты клинических исследований, включая фазу II с дозами 40 мкг и 80 мкг. В группе 40 мкг было 49 пациентов, в группе 80 мкг - 50 пациентов. Общая выборка для оценки эффективности не указана.
Ключевые результаты и статистика
- У 25% пациентов симптомы аллергии полностью отсутствовали.
- У остальных участников проявления заболевания в сезон пыления 2025 года уменьшились в шесть раз, в 2026 году - в семь раз.
- У всех пациентов отмечено значительное повышение уровня защитных IgG-антител.
- Курс лечения: 5 подкожных инъекций вместо 30 процедур традиционной АСИТ.
- Нежелательные явления: в фазе II зафиксировано 5 случаев анафилаксии. 4 случая при дозе 40 мкг (у 49 пациентов, 8.2%), 1 случай при дозе 80 мкг (у 50 пациентов, 2%). Все реакции расценены как тяжелые.
Авторы статьи отмечают, что, несмотря на заявление о «гипоаллергенности», случаи анафилаксии и крапивницы были зафиксированы в испытаниях. Профиль безопасности оценен как благоприятный, но это противоречит наличию тяжелых анафилактических реакций.
Что это меняет в практике
Препарат может применяться у взрослых пациентов старше 18 лет с подтвержденной аллергией на пыльцу березы, сезонным аллергическим ринитом и конъюнктивитом. Также возможно использование при перекрестной пищевой аллергии, связанной с сенсибилизацией к березовой пыльце. Инъекции проводятся только в медицинской организации под наблюдением аллерголога-иммунолога. Самостоятельное использование исключено. Из-за риска анафилаксии вакцину должны вводить только опытные клиницисты. Дозы 40 мкг и 80 мкг применялись в фазе II; безопасность в реальной практике требует дополнительного мониторинга.
Устали вручную листать сотни страниц клинических рекомендаций?
Зарегистрируйтесь бесплатно в AVOмедик и задайте рабочий случай как коллеге: получите ответ по КР с цитатами, затем уточните тактику и подготовьте документ для врача или пациента.
Частые вопросы
Какие дозы Аллергарды безопасны?
В фазе II применялись дозы 40 мкг и 80 мкг. При 40 мкг анафилаксия наблюдалась у 4 из 49 пациентов (8.2%), при 80 мкг у 1 из 50 (2%). Тяжелые реакции требуют введения только в медицинской организации под наблюдением аллерголога-иммунолога.
Кому показана Аллергарда?
Взрослым пациентам старше 18 лет с подтвержденной сенсибилизацией к пыльце березы, сезонным аллергическим ринитом и конъюнктивитом, а также при перекрестной пищевой аллергии на яблоки, груши, персики, сою и арахис. Применение только по назначению врача-аллерголога-иммунолога.
Чем Аллергарда отличается от традиционной АСИТ?
Препарат создан рекомбинантной технологией: содержит отдельные структурные компоненты аллергена, а не цельный белок или природный экстракт. Это позволяет стандартизировать состав и дозировку. Курс включает 5 подкожных инъекций вместо 30 процедур, но риск анафилаксии сохраняется.